体外诊断试剂的分类：

  一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

  １．血型、组织配型类试剂；

  ２．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；

  ３．肿瘤标志物类试剂；

  ４．免疫组化与人体组织细胞类试剂；

  ５．人类基因检测类试剂；

  ６．生物芯片类；

  ７．变态反应诊断类试剂。

  二、按医疗器械管理的体外试剂包括：

  １．临床基础检验类试剂；

  ２．临床化学类试剂；

  ３．血气、电解质测定类试剂；

  ４．维生素测定类试剂；

  ５．细胞组织化学染色剂类；

  ６．自身免疫诊断类试剂；

  ７．微生物学检验类试剂