深耕多年，值得托付丨联合医学国内首张阴道微生物免疫荧光检测试剂盒(荧光染色法)二类证获批！

2025-12-31

   近日，联合医学二类证：阴道微生物免疫荧光检测试剂盒(荧光染色法)，粤械注准20252401709获批通过。这是继HPV E6/E7 mRNA 15分型国家三类证获批后，联合医学在妇幼健康领域的又一重大突破。该试剂可配套荧光扫描影像分析（Gis1000、2000、3000系列）使用，为阴道炎症的精准诊疗提供更为准确的判断依据。

  该试剂盒染色液主要由多种荧光染料、抗体及缓冲液等组成。临床上通过对阴道分泌物的涂片进行染色，识别阴道分泌物中的线索细胞、菌丝、孢子、阴道毛滴虫，用于细菌性阴道病、真菌性阴道病和滴虫性阴道病等的辅助诊断。

项目优势

1.检测结果更准确

将本试剂盒与革兰氏染色法进行比较，本试剂盒性能为：灵敏度 99.54%，95%置信区间为97.48%~99.99%；特异度为97.85%，95%置信区间为92.45%~99.74%，准确度 99.04%，95%置信区间为97.22%~99.80%。不仅针对单一感染，对各类混合感染更易区分，各类阴道炎检测结果更准确。

2.二类医疗器械，染色效果更稳定

二类医疗器械需要经过严谨的临床实验验证以及详细的注册审批程序。本试剂盒作为国内首款阴道分泌物荧光染色类产品，在经过层层临床验证以及注册审批后获证，其稳定性、特异性等均获得临床的广泛认可，各类微生物与脱落细胞染色效果更稳定，形态更清晰。

3.临床应用更合规

该试剂盒预期用途为可对阴道分泌物中的线素细胞、菌丝、孢子、阴道毛滴虫进行荧光染色，可用于细菌性阴道病、真菌性阴道病和滴虫性阴道病的辅助诊断，即适用于阴道炎症的荧光染色，预期用途更明确，临床应用更合规。且2023年《阴道分泌物临床检验与结果报告规范化指南》中的明确表示，荧光染色方法灵敏度高，抗干扰能力强；

4.配套设备齐全，支持AI判读

该产品可适配荧光扫描影像分析系统各型号（Gis1000、Gis2000、Gis3000系列）设备，拥有强大的AI数据库，基于深度学习框架所自主研发的阴道分泌物荧光染色检测模型，以大量的临床样本数据为基础，结果客观准确，整体准确性可达95%以