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继CE认证，联合医学猴痘病毒检测系列产品又获英国MHRA注册
2022-08-20
全球猴痘病例超3.5万，世卫组织发出提示
根据WHO世界卫生组织数据显示，全球92个国家和地区已报告逾3.5万例猴痘病例，其中包括12例死亡病例。
世卫组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦召开的例行新闻发布会上报告了上述情况。他说，上周新增近7500例猴痘病例，比之前一周增加20%，其中绝大多数来自欧洲和美洲。
联合医学猴痘病毒检测系列产品获英国MHRA注册
近日，联合医学科技有限公司研发的“快速猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”、猴痘病毒核酸检测及中非/西非分支分型检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）四款产品同时获得英国MHRA注册，该产品获得英国MHRA注册后，可在英国国家和认可英国MHRA注册的国家销售。
MHRA是英国药监机构的简称，全称为Medicines and Healthcare products Regulatory Agency。MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于医疗器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。
联合医学猴痘病毒核酸检测解决方案
联合医学研发的猴痘病毒核酸检测产品已获得欧盟CE认证、英国MHRA认证，在快速PCR扩增模式下，仅30分钟即可得到检测结果，检测时间短，灵敏度高。
联合医学基于在传染病病原体分子检测方面多年的技术积累，除本次推出的猴痘病毒检测系列产品外，还拥有多种病原微生物的快速检测试剂盒，包含呼吸道、肠道、虫媒、生殖道等，并且多个试剂盒已获得NMPA，CE认证，用于病原微生物的快速鉴别。
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