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2026-07-03
指南共识里的HPV E6/E7 mRNA基因分型检测
前言：
近年来，国内外关于HPV E6/E7 mRNA检测的指南共识或相关蓝皮书陆续发布，就该内容，小编按照时间顺序做以下汇总，方便大家做全面的了解。
一、2019年 ASCCP
美国阴道镜和宫颈病理学会（American Society of Colposcopy and Cervical Pathology，ASCCP）于2020年4月发布了《基于风险的子宫颈癌筛查结果异常和癌前病变管理指南（2019年版）》，在既往指南的基础上再次更新，与之前版本的关键区别在于其基于风险值的量化和细化，加入“阈值”概念，同等风险，同等管理更加精细化。
在未来展望中，ASCCP提出了检测产品的新方向：检测高级别病变特异性更高的产品，或是可在长期随访中区分新发与人乳头瘤病毒（HPV）既往持续感染的产品。
二、2021年WHO指南
2021年，WHO发布《WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention, second edition: use of mRNA tests for human papillomavirus (HPV)》。
世界卫生组织提出，由医护人员采集标本开展HPV mRNA 检测，可作为宫颈癌初筛手段；无论是否联合分流筛查方案，均可用于普通女性人群的宫颈癌预防，筛查间隔为每5年一次。
WHO提出了四种拟定的筛查流程方案，分别为1.HPV mRNA初筛→治疗；2.HPV mRNA初筛→VIA分诊→治疗；3.HPV mRNA初筛→阴道镜分诊→治疗； 4.HPV mRNA初筛→细胞学分诊→阴道镜及治疗，进一步明确了HPV mRNA检测的临床应用价值。
三、2023年中国子宫颈癌三级规范化防治蓝皮书
2023年《中国子宫颈癌三级规范化防治蓝皮书》发布，蓝皮书明确了HPV E6/E7 mRNA检测意义。
（1）子宫颈癌初筛，联合筛查、辅助细胞学阴性/HPV阳性的分流，辅助ASCUS、LSIL的分流；
（2）对于HPV感染的高危人群而言，可应用于子宫颈癌、癌前病变的辅助诊断，辅助子宫颈活检后人群的后续处理，提高子宫颈病变术后患者随访的针对性，准确评估术后复发风险，子宫颈病变的罹患风险及发展趋势；
（3）有效减少一过性HPV感染导致的过度诊断和过度治疗，不必要的阴道镜转诊、漏诊和失诊；
（4）帮助浓缩高危人群，提高诊断效率，减少患者经济及心理负担。
四、2025年基于临床需求的宫颈癌基因检测规范化选择中国专家识
2025年7月，《基于临床需求的宫颈癌基因检测规范化选择中国专家共识（2025年版》发布。
HPV E6/E7 mRNA检测基于病毒基因转录水平，能够直接反映HR-HPV E6/E7致癌基因的表达情况 ,与病毒整合及细胞恶变密切相关，可作为宫颈癌及癌前病变的风险评估工具。
HPV E6/E7 mRNA检测对宫颈病变诊断的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值均显著高于HPV-DNA检测。另有研究发现 ,与HPV-DNA相比 , HPV E6/E7 mRNA单独及其联合液基薄层细胞学检查(thin-prep cytology test ,TCT) ,对预测CINⅡ+具有更高的特异度。此外，HPV E6/E7 mRNA定性检测的灵敏度 及特 异度均优于 CT。TCT、HPV E6/E7 mRNA定性和定量联合检测诊断宫颈癌显示出更高的灵敏度和特异度。 HPV E6/E7 mRNA检测对ASC-US人群的分流效果优于HR-HPV DNA 和HPV16/18检测，其用于ASC-US人群的分流管理可以避免不必要的阴道镜转诊，同时降低宫颈病变的
五、2025年分子检测技术用于宫颈癌筛查和早期诊断中国专家共识(2025年版)
2025年12月，《分子检测技术用于宫颈癌筛查和早期诊断中国专家共识(2025年版)》发布，该共识对HPV E6/E7 mRNA检测做了全面详尽的说明。
共识明确，30 岁以上女性可推荐将 HPV 分型检测作为单独宫颈癌筛查手段。对于不能分型的HPV定量检测和定性检测,推荐与宫颈细胞学检查联合作为宫颈癌筛查手段。
针对HPV靶点E6∕E7基因检测技术：
E6/E7是HPV的主要致癌基因,E6编码的E6蛋白通过抑制p53而阻断凋亡,而E7编码的E7蛋白则通过抑制pRB使细胞周期失控在整合的过程中，L1基因会丢失，但E6/E7基因始终存在。如果HPV病毒基因组发生完全整合,那么以L1基因作为靶点的HPV检测方法会漏检宫颈癌∕癌前病变；而以E6/E7基因作为靶点的HPV检测方法不会造成漏检。相关研究发现HPV DNA检测阳性而宫颈液基薄层细胞学( thin-prep cytologic test, TCT) 显示为正常的样本，HPV E6/E7 RNA的检出率只有18.2%，随着宫颈异常细胞学分级的增高，E6/E7 RNA的检出率逐渐增加，E6/E7 HR-HPV mRNA的存在可能被认为是高级别宫颈病变的特异性标志物。因此，HPV E6/E7基因检测可以更好地为宫颈癌筛查和疾病预测提供准确信息。
